我国对电子病历的研发及应用起步较晚，国内电子病历始于2000年左右。1994年，我国卫生部在第六届医药信息学大会上提出“希望到本世纪末，我国将有若干家医院能够真正实现完整的电子病历系统”。自1999年起，少数医院开始部分使用实验性的EMR，用计算机写病史、下医嘱、开化验单和检查单，查阅病史和病人信息等。2002年10月，卫生部制定的《全国卫生信息化发展规划纲要（2003～2010）》指出：“三级医院在全面应用管理信息系统的基础上，要创造条件，重点加强临床信息系统的建设应用，如电子病历、数字化医学影像、医生和护士工作站等应用”。2005年4月1日，我国《中华人民共和国电子签名法》开始实施，2010年，卫生部发布通知，在全国范围内至少遴选50家试点医院和3个试点区域承担电子病历试点工作，探索建立适合我国国情的电子病历系统。2011年1月4日卫生部办公厅颁布的《电子病历系统功能规范（试行）》、《电子病历基本架构与数据标准（试行）》等法律、法规等，这些都为电子病历的实施和应用提供了良好的政策性基础。近十几年来，通过国家的政策和经济性支持，各医学软件公司与试点医院合作，我国医院信息化建设取得了非常大的进步，积极稳妥地开展电子病历的研发和试点工作，应用面有所扩大。

随着电子病历的应用在我国医疗机构的顺利推进，许多的问题也在此过程中应运而生：

一、电子病历到底为何物，如何界定？

依据《电子病历基本架构与数据标准》试行规定可知：电子病历是由医疗机构以电子化方式创建、保存和使用的，重点针对门诊、住院患者（或保健对象）临床诊疗和指导干预信息的数据集成系统。是居民个人在医疗机构历次就诊过程中产生和被记录的完整、详细的临床信息资源。

 但何谓电子病历系统呢？依据《电子系统功能规范》试行可知：电子病历系统是指医疗机构内部支持电子病历信息的采集、存储、访问和在线帮助，并围绕提高医疗质量、保障医疗安全、提高医疗效率而提供信息处理和智能化服务功能的计算机信息系统，既包括应用于门（急）诊、病房的临床信息系统，也包括检查检验、病理、影像、心电、超声等医技科室的信息系统。

同时《电子病历基本架构与数据标准》为我们提供了首部国家级具有中西医结合特点的电子病历业务架构基本规范和数据标准。主要包括两部分内容，第一部分是“电子病历基本架构”，包括（1）电子病历的基本概念和系统架构，（2）电子病历的基本内容和信息来源；第二部分是“电子病历数据标准”，包括（3）电子病历数据结构，（4）电子病历临床文档信息模型，（5）电子病历临床文档数据组与数据元标准，（6）电子病历临床文档基础模板与数据集标准。

二、电子病历相对于纸质病历，真实性如何保证？

对于一个医疗纠纷的发生，医生在将日常医疗行为登记入电子病历时不可能先知先觉的对于自己行为会造成的某种后果产生预判，故对于电子病历真实性的保证在于防止电子病历在事故发生后的窜改。

依据《电子病历系统功能规范》试行可知：

第八条 用户认证功能包含以下功能要求：

必需的功能：

1.电子病历系统的使用者必须经过规范的用户认证，至少支持用户名/密码、数字证书、指纹识别中的一种认证方式。

2.系统采用用户名/密码认证方式时，要求用户必须修改初始密码，并提供密码强度认证规则验证功能，避免用户使用过于简单的密码。

3.设置密码有效期，用户使用超过有效期的密码不能登录系统。

4.设置账户锁定阈值时间，用户多次登录错误时，自动锁定该账户，管理员有权限解除账户锁定。

5.系统采用用户名/密码认证方式时，管理员有权限重置密码。以此保证责任的确定性，严格到人，便宜以后的追责；

第九条 使用审计功能包含以下功能要求：

必需的功能：

1.用户登录电子病历系统、访问患者电子病历时，自动生成、保存使用日志，并提供按用户追踪查看其所有操作的功能。

2.对电子病历数据的创建、修改、删除等任何操作自动生成、保存审计日志（至少包括操作时间、操作者、操作内容等），并提供按审计项目追踪查看其所有操作者、按操作者追踪查看其所有操作等功能。

3.提供对用户登录所用的数字证书进行审计的功能。

第二十一条 住院病历创建功能包含以下功能要求：

（一）必需的功能：

1.按照卫生部《病历书写基本规范》和《电子病历基本规范（试行）》的要求，创建住院病历各组成部分病历资料的功能，并自动记录创建时间（年、月、日、时、分）、创建者、病历组成部分名称。

2.提供住院病历创建信息补记、修改等操作功能，对操作者应当进行身份识别、保存历次操作印痕、标记准确的操作时间和操作者信息。

第二十三条 住院病历记录修改功能，包含以下功能要求：

（一）必需的功能：

1.提供病历记录的修改和删除功能，并自动记录、保存病历记录所有修改的痕迹，应当至少包括修改内容、修改人、修改时间等。

2.对病历记录按照用户修改权限管理的功能，允许上级医务人员修改下级医务人员创建的病历记录。

        以此防止电子病历的任意性和篡改的可能性，规范操作流程，以保证电子病历系统内容的确定性，

 三、电子病历的法律效力如何？

 对于电子病历的法律效力问题，一直是制约电子病历发展的重大因素，也是众多医疗纠纷中案件争议的焦点。

 依据《医疗机构病历管理规定》可知：

第二条  病历是指医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和，包括门(急)诊病历和住院病历。病历归档以后形成病案。

第四条  按照病历记录形式不同，可区分为纸质病历和电子病历。电子病历与纸质病历具有同等效力。

法律已经明文赋予了电子病历的法律效力，但在医疗纠纷发生后患方依然从心里上排斥电子病历的适用，拒绝承认电子病历的实际证明力，这与电子病历的直观表现形式和纸质病历的“白纸黑字”的差异直接相关，电子病历作为认定医疗事实的重要凭据，究竟应归属于哪类证据呢？

依据《中华人民共和国电子签名法》可知：

第二条  本法所称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。

《合同法》第十一条  书面形式是指合同书、信件及数据电文（包括电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件）等可以有形地表现所载内容的形式

由电子病历的定义可知，电子病历是数据电文的一种，故而依照《合同法》电子病历可归属于书面证据；

依据《中华人民共和国电子签名法》：

第十三条电子签名同时符合下列条件的，视为可靠的电子签名：

（一）电子签名制作数据用于电子签名时，属于电子签名人专有；

（二）签署时电子签名制作数据仅由电子签名人控制；

（三）签署后对电子签名的任何改动能够被发现；

（四）签署后对数据电文内容和形式的任何改动能够被发现。

　　当事人也可以选择使用符合其约定的可靠条件的电子签名。

　　第十四条可靠的电子签名与手写签名或者盖章具有同等的法律效力。

依据《电子病历系统功能规范》试行：

第二十七条 医嘱录入的一般功能，适用于所有类型的医嘱（含门（急）诊各类处方和医嘱），包含以下功能要求：

必需的功能：

 医嘱录入功能应当支持临床所有类型医嘱及其内容的录入，医嘱内容至少应当包括长期医嘱起始日期和时间、长期医嘱内容、停止日期和时间、临时医嘱时间、临时医嘱内容、医师签名、执行时间、执行护士签名等。

可知：电子病历应具有与纸质病历同等的法定证明效力，仅仅是表现形式的差异而已。